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Brasília - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu hoje (24) a distribuição, o comércio e o uso de 30 lotes do medicamento Brasília - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu hoje (24) a distribuição, o comércio e o uso de 30 lotes do medicamento Hidroclorotiazida 25 mg, fabricado pelo Instituto de Tecnologia em Fármacos. O remédio é um diurético utilizado no controle da hipertensão.
De acordo com resolução publicada no Diário Oficial da União, o processo de fabricação do produto foi alterado sem aprovação da Anvisa. O fabricante, segundo a agência, teria incluído uma etapa de moagem do insumo farmacêutico que não estava prevista.
'Não há dados no registro do produto que comprovem a segurança e eficácia com esta alteração e o tamanho das partículas do produto após a moagem. [A inclusão da moagem no processo de fabricação] pode afetar o desempenho e interferir na estabilidade e dissolução, entre outros requisitos', informou a agência, por meio de nota.
Os lotes suspensos são: 12030260, 12030261, 12030262, 12030263, 12040407, 12040408, 12040413, 12040414, 12040415, 12040446, 12040447, 12040448, 12040461, 12040462, 12040463, 12040464, 12040465, 12040466, 12060585, 12060586, 12060587, 12060588, 12060589, 12060590, 12060591, 12060592, 12060593, 12060594, 12060595 e 12060596.
A Anvisa publicou também no Diário Oficial a apreensão, a inutilização e a proibição da divulgação do produto Mel com Ervas (com indicação terapêutica para asma). O mesmo irá acontecer com todos os demais produtos sujeitos à vigilância sanitária fabricados pela Facon-Fabricação e Comércio de Cosméticos e Produtos Naturais Ltda. A empresa não possui autorização de funcionamento na Anvisa.
Outra interdição foi tomada em relação aos produtos sujeitos à vigilância sanitária fabricados pela Pro-Ervas, que também não possui autorização. A empresa Novartis Biocienciais deverá recolher os lotes S0006 e S0006A do medicamento Hydergine (mesilato de codergocrina), após detectada alteração de aspecto nos lotes.
Edição Beto Coura
Agência Brasil - Todos os direitos reservados.
Brasília - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu hoje (24) a distribuição, o comércio e o uso de 30 lotes do medicamento Brasília - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu hoje (24) a distribuição, o comércio e o uso de 30 lotes do medicamento Hidroclorotiazida 25 mg, fabricado pelo Instituto de Tecnologia em Fármacos. O remédio é um diurético utilizado no controle da hipertensão.
De acordo com resolução publicada no Diário Oficial da União, o processo de fabricação do produto foi alterado sem aprovação da Anvisa. O fabricante, segundo a agência, teria incluído uma etapa de moagem do insumo farmacêutico que não estava prevista.
'Não há dados no registro do produto que comprovem a segurança e eficácia com esta alteração e o tamanho das partículas do produto após a moagem. [A inclusão da moagem no processo de fabricação] pode afetar o desempenho e interferir na estabilidade e dissolução, entre outros requisitos', informou a agência, por meio de nota.
Os lotes suspensos são: 12030260, 12030261, 12030262, 12030263, 12040407, 12040408, 12040413, 12040414, 12040415, 12040446, 12040447, 12040448, 12040461, 12040462, 12040463, 12040464, 12040465, 12040466, 12060585, 12060586, 12060587, 12060588, 12060589, 12060590, 12060591, 12060592, 12060593, 12060594, 12060595 e 12060596.
A Anvisa publicou também no Diário Oficial a apreensão, a inutilização e a proibição da divulgação do produto Mel com Ervas (com indicação terapêutica para asma). O mesmo irá acontecer com todos os demais produtos sujeitos à vigilância sanitária fabricados pela Facon-Fabricação e Comércio de Cosméticos e Produtos Naturais Ltda. A empresa não possui autorização de funcionamento na Anvisa.
Outra interdição foi tomada em relação aos produtos sujeitos à vigilância sanitária fabricados pela Pro-Ervas, que também não possui autorização. A empresa Novartis Biocienciais deverá recolher os lotes S0006 e S0006A do medicamento Hydergine (mesilato de codergocrina), após detectada alteração de aspecto nos lotes.
Edição Beto Coura
Agência Brasil - Todos os direitos reservados. fabricado pelo Instituto de Tecnologia em Fármacos. O remédio é um diurético utilizado no controle da hipertensão.De acordo com resolução publicada no Diário Oficial da União, o processo de fabricação do produto foi alterado sem aprovação da Anvisa. O fabricante, segundo a agência, teria incluído uma etapa de moagem do insumo farmacêutico que não estava prevista.
'Não há dados no registro do produto que comprovem a segurança e eficácia com esta alteração e o tamanho das partículas do produto após a moagem. [A inclusão da moagem no processo de fabricação] pode afetar o desempenho e interferir na estabilidade e dissolução, entre outros requisitos', informou a agência, por meio de nota.
Os lotes suspensos são: 12030260, 12030261, 12030262, 12030263, 12040407, 12040408, 12040413, 12040414, 12040415, 12040446, 12040447, 12040448, 12040461, 12040462, 12040463, 12040464, 12040465, 12040466, 12060585, 12060586, 12060587, 12060588, 12060589, 12060590, 12060591, 12060592, 12060593, 12060594, 12060595 e 12060596.
A Anvisa publicou também no Diário Oficial a apreensão, a inutilização e a proibição da divulgação do produto Mel com Ervas (com indicação terapêutica para asma). O mesmo irá acontecer com todos os demais produtos sujeitos à vigilância sanitária fabricados pela Facon-Fabricação e Comércio de Cosméticos e Produtos Naturais Ltda. A empresa não possui autorização de funcionamento na Anvisa.
Outra interdição foi tomada em relação aos produtos sujeitos à vigilância sanitária fabricados pela Pro-Ervas, que também não possui autorização. A empresa Novartis Biocienciais deverá recolher os lotes S0006 e S0006A do medicamento Hydergine (mesilato de codergocrina), após detectada alteração de aspecto nos lotes.
Edição Beto Coura
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